Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Если глазные капли не содержат антимикробных консервантов, они должны быть упакованы при возможности в однодозовые контейнеры. Глазные капли, предназначенные для использования при хирургических процедурах, не должны содержать антимикробных консервантов и должны выпускаться в однодозовых контейнерах.
Глазные капли, представляющие собой растворы, в соответствующих условиях наблюдения должны быть практически прозрачными и практически свободными от частиц.
Глазные капли в виде суспензий могут образовывать осадок, который должен быстро ресуспендироваться при взбалтывании, образуя суспензию, которая должна быть достаточно стабильной и обеспечивать необходимую дозу при введении.
Многодозовые лекарственные средства выпускают в таких контейнерах, которые позволяют дозировать по каплям. Контейнер должен содержать не более 10 мл лекарственного средства, если нет других указаний в частной статье.
ИСПЫТАНИЯ
Размер частиц. Глазные капли в виде суспензий должны выдерживать следующее испытание: если нет других указаний в частной статье, определенное количество суспензии вносят в счетную камеру или с помощью микропипетки наносят на предметное стекло и просматривают под микроскопом площадь, соответствующую 10 мкг твердого действующего вещества. Вначале образец просматривают при малом увеличении (например, х50), отмечая частицы с максимальным размером более 25 мкм. Затем производят измерение этих частиц при большем увеличении (например, от х200 до х500). Для каждого образца, содержащего 10 мкг твердого действующего вещества, должно быть не более 20 частиц с максимальным размером более 25 мкм, и из них не более двух частиц с максимальным размером более 50 мкм. Не допускается наличие частиц с максимальным размером более 90 мкм, ели нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- для лекарственных средств в многодозовых контейнерах: срок хранения после вскрытия. Этот срок не должен превышать четыре недели, если нет других указаний в частной статье.
Глазные примочки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Глазные примочки - стерильные водные растворы, предназначенные для смачивания и промывания глаз, а также для пропитывания материалов, накладываемых на глаза.
Глазные примочки могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения необходимого осмотического давления, вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН. Эти вещества в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на действие лекарственного средства и не оказывать нежелательного местного раздражения.
Водные растворы глазных лекарственных средств, выпускаемые в многодозовых контейнерах, должны содержать подходящие антимикробные консерванты в необходимых концентрациях, за исключением тех случаев, когда само лекарственное средство обладает достаточным антимикробным действием. Выбранные антимикробные консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами лекарственного средства и сохранять эффективность в течение всего периода использования глазных примочек.
Если глазные примочки не содержат антимикробных консервантов, они должны быть упакованы в однодозовые контейнеры. Глазные примочки, предназначенные для использования при хирургических процедурах и для оказания первой медицинской помощи, не должны содержать антимикробных консервантов и должны выпускаться только в контейнерах для одноразового использования.
Глазные примочки в соответствующих условиях наблюдения должны быть практически прозрачными и практически свободными от частиц. Многодозовый
контейнер должен содержать не более 200 мл глазной примочки, если нет других
указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают:
- для однодозовых контейнеров: содержимое должно использоваться только один раз;
- для многодозовых контейнеров: срок хранения лекарственного средства после вскрытия контейнера. Этот срок не должен превышать четырех недель, если нет других указаний в частной статье.
Порошки для приготовления глазных капель и примочек
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Порошки для приготовления глазных капель и примочек - сухое стерильное лекарственное средство, которое перед применением растворяют или суспендируют в предписанной стерильной жидкости.
Они могут содержать вспомогательные вещества, которые облегчают растворение или диспергирование и предотвращают агрегацию частиц, обеспечивают необходимое осмотическое давление, создают или стабилизируют необходимое значение рН или обеспечивают стабильность лекарственного средства.
После растворения или диспергирования они должны соответствовать требованиям для глазных капель или примочек соответственно.
ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки для приготовления глазных капель и примочек в однодозовых контейнерах с содержание действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимого должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест В), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
